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10月19日，中山大学肿瘤防治中心张力、方文峰、杨云鹏团队牵头开展的全国、多中心Ⅲ期临床研究OptiTROP-Lung04，发表于国际顶级期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

该研究是由中国研究者牵头、采用中国自主研发抗肿瘤创新药，且全程在中国开展完成的Ⅲ期注册研究。研究结果证实，TROP2 ADC（抗体药物偶联物）药物芦康沙妥珠单抗，成为全球首个在表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）耐药晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，同时显著延长无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）的药物，为肺癌靶向耐药后提供了“中国方案”。

同时，该研究在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会主席论坛上由张力教授作口头报告，获得双重国际权威认可，彰显了中国学者在肺癌领域的卓越影响力。基于该研究结果，2025年9月，中国国家药品监督管理局批准芦康沙妥珠单抗单药治疗EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者。

肺癌患者耐药困境亟待打破

肺癌的发病率和死亡率居我国恶性肿瘤的首位。其中，非小细胞肺癌约占所有肺癌患者的85%，而在非小细胞癌患者中，EGFR突变的患者又占34%，患者数量巨大。

目前，三代EGFR-TKI是EGFR突变晚期NSCLC患者的一线标准治疗药物，但绝大多数患者会因不同的耐药机制而导致疾病进展。如何打破这一困境？

OptiTROP-Lung04是一项开放标签、随机对照、多中心Ⅲ期注册临床研究，旨在评估芦康沙妥珠单抗对比含铂双药化疗，在EGFR敏感突变、经EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效与安全性，填补该人群单药治疗无明确总生存期获益的临床空白。

研究共纳入376例患者，按1∶1随机分配至芦康沙妥珠单抗组（5mg/kg，每2周一次）或培美曲塞联合卡铂/顺铂化疗组（每3周一次，4周期后培美曲塞单药维持）。主要研究终点为盲态独立评审委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS），关键次要研究终点为总生存期（OS），其余次要终点包括研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）及安全性。数据分析截至2025年7月6日，中位随访时间为18.9个月。

中位无进展生存期几乎翻倍

疾病进展或死亡风险降低51%

无进展生存期方面，芦康沙妥珠单抗组中位PFS达8.3个月，显著优于化疗组的4.3个月，疾病进展或死亡风险降低51%，成为全球首个TROP2 ADC单药治疗该人群实现PFS显著获益的Ⅲ期研究。

关键次要终点总生存期突破了既往多项针对该人群研究无显著获益的治疗瓶颈。在本次数据分析截止时，芦康沙妥珠单抗组中位总生存期尚未达到，化疗组为17.4个月，死亡风险显著降低40%。化疗组近20%患者进展后接受了ADC治疗，在校正后续治疗影响后，芦康沙妥珠单抗组仍显著改善总生存期获益，死亡风险降低44%，再次充分证实了该药物的生存获益优势。

客观缓解率（ORR）方面，芦康沙妥珠单抗组高达60.6%，显著高于化疗组的43.1%；中位缓解持续时间（DoR）为8.3个月，较化疗组的4.2个月延长约4个月，充分体现出更持久的抗肿瘤活性。

亚组分析进一步提示，相比化疗组芦康沙妥珠单抗均能给不同亚组患者带来一致的无进展生存期与总生存期获益。

芦康沙妥珠单抗整体安全性良好，可防可控。芦康沙妥珠单抗组严重TRAE发生率显著低于化疗组，且未发生因TRAE导致的死亡或永久停药。芦康沙妥珠单抗常见不良事件为血液学毒性及口腔黏膜炎，多为轻度且可管理。

以“中国智慧”打破全球肺癌研发僵局

TROP2 ADC在攻克肺癌的进程中，曾遭遇重大挫折——最早两款国外研发的TROP2 ADC药物，在针对非小细胞肺癌未经选择人群的Ⅲ期注册研究中，均未能达到主要终点而宣告失败。

而张力教授团队通过对芦康沙妥珠单抗肺癌早期临床研究数据展开深度挖掘和分析，敏锐发现EGFR突变耐药人群从这款TROP2 ADC治疗中的获益，显著优于野生型人群。

为验证这一发现，团队进一步开展机制探索研究，最终证实EGFR突变能够增强芦康沙妥珠单抗的细胞内吞作用，进而提升抗肿瘤活性。这一突破性发现，为TROP2 ADC在肺癌治疗领域的后续开发指明了方向。

此后，针对EGFR突变耐药人群的多项注册临床研究相继启动。随着相关研究的积极结果，芦康沙妥珠单抗成功成为全球首个获批肺癌适应症的TROP2 ADC。从精准锁定优势人群到推动药物成功获批，中国研究者不仅打破了全球肺癌研发的僵局，更以“中国智慧”为标杆，正引领全球肺癌研发迈向精准化新方向。

从临床研究到治疗标准，惠及全球患者

张力教授谈到：“OptiTROP-Lung04研究是全球首次证实，TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗是首个在EGFR-TKI进展单药治疗带来PFS和OS显著获益的治疗选择，展现出在化疗前序贯应用的强大竞争力。”基于该研究结果，芦康沙妥珠单抗已获中国国家药品监督管理局批准用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者，成为该人群二线治疗的全新标准方案。

值得关注的是，这已是张力教授团队围绕芦康沙妥珠单抗开展的系列临床研究成果第四次登上国际学术顶刊。目前，张力教授团队正在开展针对一线EGFR突变NSCLC患者的OptiTROP-Lung07研究，以评估芦康沙妥珠单抗联合奥希替尼对奥希替尼的疗效和安全性，立足中国肺癌患者临床特征和治疗需求，探索从“克服耐药”到“延缓耐药”的新路径，为全球肺癌患者提供更坚实的“中国答案”。

本研究由全国65家医院共同完成，中山大学肿瘤防治中心教授张力、主任医师方文峰、主任医师杨云鹏，生物靶向药物国家工程研究中心主任葛均友为共同通讯作者。中山大学肿瘤防治中心主任医师方文峰、湖南省肿瘤医院主任医师邬麟、山东省肿瘤医院主任医师孟祥姣、西安交通大学第一附属医院主任医师姚煜、南昌大学第一附属医院主任医师左玮、四川省肿瘤医院主任医师姚文秀和广西壮族自治区人民医院副主任医师谢嫣嫣为并列第一作者。

采写：南都N视频记者王诗琪通讯员文朝阳、陈鋆、赵现廷

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